Stellungnahme der Vivadent Dental GmbH zum Thema TEGDMA-Freisetzung aus Komposits

In den letzten Tagen wurden erneut in sehr vielen Tageszeitungen Deutschlands pauschale Vorwürfe bezüglich der Toxizität von Komposits erhoben. Die Diskussion um das in Dentalmaterialien verwendete Monomer Bis-GMA liegt noch nicht allzu lange zurück, schon ist ein weiteres mit langjährigen Erfahrungen in Komposits eingesetztes Monomer, TEGDMA, Gegenstand massiver Vorwürfe.

Die Tagespresse hat unter Überschriften wie:

die Angst der Patienten vor einer restaurativen Versorgung der Zähne erneut geschürt.

Prinzipiell ist zu den Befürchtungen, durch Komposits Gesundheitsschäden zu erleiden, aus Sicht der Vivadent Dental GmbH folgendes zu sagen:

Generell werden alle Vivadent-Materialien vor ihrem klinischen Einsatz sehr strengen toxikologischen Prüfungen gemäß EN 30993-1 unterzogen. Dabei handelt es sich u. a. um Tests auf Zytotoxizität, Sensibilisierung, subchronische Toxizität und Mutagenität. Diesen Untersuchungen schließen sich klinisch kontrollierte Prüfungen nach EN 540 unter Überwachung durch eine Ethikkommission an. Erst nachdem all diese Daten vorliegen und den Produkten toxikologische Unbedenklichkeit sowie Funktionsfähigkeit bescheinigen, werden sie auf den Markt gebracht. Langjährige positive klinische Erfahrungen mit Vivadent-Materialien zeigen deren hohen Sicherheitsstandard.

Die Tatsache, daß aus Komposits Restmonomere austreten, ist seit langem bekannt. Bei einer guten Lichthärtung der Komposits nach Herstellerangaben sind nur noch sehr wenige Restmonemere (viel weniger als ein Tausendstel Gramm pro Füllung) vorhanden. Die angeführten Untersuchungen der Komposits vor Markteinführung berücksichtigen auch das eventuelle toxische Potential dieser Restmonomeren.

Die aktuellen Vorwürfe, Komposits können durch eine starke Freisetzung des Monomers TEGDMA die Pulpa schädigen, beruhen auf einer großteils falschen, unwissenschaftlichen Interpretation der im Institut für organische Chemie der Universität zu Köln von Herrn Dr. Spahl angefertigten Dissertation.

Bei dieser sehr interessanten und fundierten Arbeit, die Vivadent vollständig vorliegt, handelt es sich ausschließlich um chemisch-analytische Messungen, Es wurden keinerlei In vivoUntersuchungen durchgeführt.

Zielstellung von Herrn Dr. Spahl war es, Komposits bezüglich extrahierbarer Restmonomere und Additive qualitativ und quantitativ zu untersuchen. Daraus sollten dann Rückschlüsse auf das unterschiedliche Polymerisations- und Extraktionsverhalten der nachgewiesenen Substanzen gezogen werden.

Im Ergebnis dieser Untersuchung zeigte sich, daß die verschiedenen in Komposits verwendeten Monomere nach der Polymerisation in unterschiedlichem Maße aus den einzelnen Produkten herauslösbar und nachweisbar waren,

Dabei sind relativ kleine und damit bewegliche Vernetzermonomere, wie z.B. TEGDMA besser extrahierbar als große, sperrige Monomere, wie z.B. Bis-GMA oder UEDMA. Die Konzentrationen an herauslösbaren Restmonomeren wurden schließlich mit aus der Literatur bekannten ED 50 -Daten in Beziehung gesetzt (ED 50 = Effektive Dosis für 50 %igen Zelltod). Für das Monomer TEGDMA wurde bei einigen untersuchten Produkten eine Überschreitung des ED 50-Wertes für Pulpazellen gefunden.

Die angegebenen ED 50-Werte werden im In vitro-Experiment an kultivierten Säugetierzellen bestimmt. Aus solchen In vitro-Untersuchungen an Zellkulturen lassen sich nur sehr bedingt Rückschlüsse auf das tatsächliche klinische Verhalten von Materialien ziehen.

In diesen Tests kann nicht berücksichtigt werden, daß die Pulpa ein sehr gut durchblutetes Organ ist. Auch wenn Stoffe, die zelltoxisch oder reizend sind, in Kontakt mit der Pulpa kommen, führt die gute Durchblutung in der Regel zu einer Regeneration der Pulpa. Dies wurde mehrfach in histologischen Untersuchungen nachgewiesen. Die toxischen bzw. reizenden Stoffe werden dabei nicht in der Pulpa akkumuliert, sondern stark verdünnt und schließlich ausgeschwemmt.

Aus dem Vergleich zwischen den Ergebnissen der Restmonomerbestimmung und den ED 50Werten für TEGDMA stellte Herr Dr. Spahl die Überlegung an, daß Zitat: "negative Folgen für den Zahnnerv nicht auszuschließen sind".

Die in den verschiedenen Zeitungen genannten angeblichen Empfehlungen von Herrn Dr. Spahl an Zahnärzte und Patienten, sich genau nach den Zusammensetzungen der Komposits zu erkundigen und TEGDMA-haltige Produkte zu meiden, ist an keiner Stelle der Arbeit zu finden.

Eine solche Empfehlung ist auch nicht sinnvoll, da wie beschrieben, die ermittelten Labordaten nicht unbedingt mit dem klinischen Verhalten der Materialien korrelieren. Für die Biokompatibilität eines Materials ist es außerdem nicht entscheidend, welche Komponenten eingesetzt werden, sondern in welchem Maße sie aus dem ausgehärteten Material extrahiert werden können.

Aus der Dissertation von Herrn Dr. Spahl geht deutlich hervor, daß alleine aus der Monomerzusammensetzung der Komposits nicht auf die Restmonomergehalte bzw. speziell auf die Gehalte an freigesetztem TEGDMA zu schließen ist.

Die Konzentrationen an nicht polymerisierten Monomeren sind u. a. abhängig von Art und Konzentration der eingesetzten Initiatoren, von den Kopolimerisationsparametern der verwendeten Monomere, von eventuellen polymerisationsinhibierenden Effekten durch anorganische Füllstoffe etc. So wurde in der Arbeit von Herrn Dr. Spahl festgestellt, daß hohe Initiatorkonzentrationen zu geringeren Restmonomergehalten führen, so daß auch manche Komposits mit hohen TEGDMA-Anteilen nur sehr geringe Mengen an Rest-TEGDMA freisetzen.

Wesentlichen Einfluß auf die Konzentration an nicht polymeristerten Monomeren hat insbesondere die Lichthärtung der Materialien. Durch ausreichende Belichtungszeiten, adäquate Kompositschichtdicken sowie den Einsatz optimal funktionierender Lichtgeräte wird die Möglichkeit der Restmonomerfreisetzung stark minimiert.

Zur sachgemäßen Anwendung der Komposits gehört dabei ebenfalls die Verwendung von Adhäsivsystemen, um Randundichtigkeiten der Füllungen zu vermeiden sowie der allseits bekannte und in den Gebrauchsinformationen der Vivadent-Komposits stets erwähnte Einsatz von Unterfüllungen in sehr tiefen Kavitäten.

VIVADENT DENTAL GmBH, i.A. : Dr.Monika Reichenbach, Wissenschaftlicher Dienst, Ellwangen, 11. Juni 1996